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胃癌食管癌一线免疫治疗!BMS/小野制药Opdivo(欧狄沃)在日本获批:联合化疗显著改善生存!

来源:本站原创 2021-11-30 23:24


胃癌-食管癌(图片来源于:medindia.net)

2021年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药(Ono Pharma)与百时美施贵宝(BMS)近日宣布,抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武单抗)在日本获得批准:(1)联合化疗,一线治疗不可切除性晚期或复发性胃癌;(2)辅助治疗食管癌。

该批准基于2项临床研究的结果。CheckMate-649(ONO-4538-44)是一项全球性、多中心、随机、开放标签3期研究,在先前没有接受过治疗、非HER2阳性、不可切除性晚期或复发性胃癌(GC)、胃食管交界癌(GEJC)或食管腺癌(ESA)患者中开展,评估了Opdivo+化疗、Opdivo+Yervoy、化疗用于一线治疗的疗效和安全性。

CheckMate-649研究结果显示,在全部随机化患者群体、合并阳性评分(CPS)≥5分的PD-L1阳性患者群体中,与化疗相比,Opdivo+化疗显著延长了总生存期(OS)。此外,在CPS≥5分的PD-L1阳性患者群体中,与化疗相比,Opdivo+化疗显著延长了无进展生存期(PFS)。该研究中,Opdivo+化疗的安全性与每种药物的已知安全性一致。

ATTRACTION-4(ONO-4538-37)是一项多中心、随机2/3期研究,在先前没有接受过治疗、HER-2阴性、不可切除性晚期或复发性GC或GEJC患者中开展,评估了Opdivo+化疗、化疗用于一线治疗的疗效和安全性。

ATTRACTION-4研究结果显示:与化疗相比,Opdivo+化疗显著延长了PFS,但在OS方面没有显示出统计学意义。该研究中,Opdivo+化疗的安全性与每种药物的已知安全性一致。

Opdivo是一种程序性死亡-1(PD-1)免疫检查点抑制剂,旨在通过阻断PD-1及其配体之间的相互作用,独特地利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答。Opdivo于2014年7月在日本率先获得批准,是全球获批的首款PD-1免疫疗法,治疗适应症为黑色素瘤。通过利用人体自身免疫系统对抗癌症,Opdivo目前已成为多种癌症的重要治疗选择。

在日本,小野制药于2014年9月推出Opdivo治疗无法切除的黑色素瘤。此后,Opdivo在日本陆续获批多种癌症适应症。

小野制药是Opdivo的最初研发者,该公司于2011年与百时美施贵宝达成合作,授权百时美施贵宝Opdivo除日本、韩国、中国台湾之外的开发和商业化权利。在2014年7月,双方进一步扩大战略合作,开发和商业化多种免疫疗法(包括单药及组合疗法)用于日本、韩国、中国台湾的癌症患者。截至目前,Opdivo在日本、韩国、中国、美国和欧盟等60多个国家获得批准。(生物谷Bioon.com)

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