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第一款可互换单抗生物类似药!美国FDA批准勃林格殷格翰Cyltezo(阿达木单抗):治疗多种炎症性疾病!

来源:本站原创 2021-10-20 19:41


2021年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --近日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)开发的阿达木单抗生物类似药Cyltezo(adalimumab-adbm,阿达木单抗)获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗某些炎症性疾病。值得一提的是,Cyltezo是FDA批准治疗炎症性疾病的第一款可互换的(interchangeable)生物类似药。

Cyltezo最初于2017年8月获得批准,该药与艾伯维原研药Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗)具有生物相似性、并可与之互换(可替代)。Cyltezo是该机构批准的第二款可互换的生物类似药,也是第一款可互换单克隆抗体。

迄今为止,FDA已批准了31款生物类似药产品,包括2款可互换产品,用于治疗多种疾病。一但上市,经批准的生物类似药和可互换的生物类似药将在促进许多严重健康疾病治疗方面发挥重要作用。

FDA代理专员Janet Woodcock医学博士表示:“创建生物类似药和可互换的批准途径是为了帮助严重疾病患者增加治疗选择。我们继续坚定地致力于为患者提供经证明安全有效的替代性高质量、价格合理的药物。”

Cyltezo被批准用于成人患者的以下适应症:(1)中度至重度活动性类风湿关节炎;(2)活动性银屑病关节炎;(3)活动性强直性脊柱炎(一种影响脊柱的关节炎);(4)中度至重度活动性克罗恩病;(5)中度至重度活动性溃疡性结肠炎;(6)中度至重度慢性斑块型银屑病。

Cyltezo也适用于2岁及以上的中度至重度活动性多关节型幼年特发性关节炎患者,以及6岁及以上的克罗恩病患儿。

可互换的生物类似药产品可替代原研品牌药产品,而无需处方药师更改处方。根据美国各州不同的州药房法律,替代可在药房进行,这种做法通常称为“药房级替代”——类似于仿制药替代原研品牌药的方式。生物类似药和可互换生物类似药的成本可能低于品牌药。

Cyltezo以单剂量、预填充玻璃注射器(40 mg/0.8 mL、20 mg/0.4 mL)提供,在医生指导下皮下注射给药。Cyltezo最严重的已知副作用是感染和恶性肿瘤(癌症)。最常见的预期不良反应是上呼吸道和鼻窦感染、注射部位反应、头痛和皮疹。

和Humira(修美乐)一样,Cyltezo的标签上也有一则黑框警告:提醒医护人员和患者严重感染的风险增加,这可能导致住院或死亡。黑框警告还指出,据报道,使用肿瘤坏死因子阻滞剂(包括阿达木单抗)治疗的儿童和青少年患者发生淋巴瘤和其他恶性肿瘤,其中一些是致命的。该药物必须附有患者用药指南,说明其使用和风险的重要信息。(生物谷Bioon.com)

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