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急性偏头痛创新药!美国批准Trudhesa(甲磺酸二氢麦角胺)喷鼻剂:15分钟起效,2小时缓解疼痛!

来源:本站原创 2021-09-06 01:50


2021年09月05日讯 /生物谷BIOON/ --Impel NeuroPharma公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准偏头痛新药Trudhesa(甲磺酸二氢麦角胺,前称INP104)鼻喷剂(每次喷雾0.725mg):该药是一款鼻腔给药的甲磺酸二氢麦角胺(DHE),通过上鼻腔快速吸收,用于成人偏头痛(有或无先兆)的急性治疗。

Trudhesa采用Impel公司专有的精密嗅觉输送(POD®)技术,能够轻轻地将甲磺酸二氢麦角胺(DHE)通过富含血管的上鼻腔快速输送到血液中。Trudhesa绕过了胃肠道以及偏头痛相关的常见现象,如恶心和胃轻瘫,这些都会影响口服治疗的效果。重要的是,Trudhesa是一种自我给药的单剂量产品,可以在偏头痛发作期间随时给药,因此患者不必担心错过在一定时间内使用Trudhesa的机会。即使在偏头痛发作数小时后给药,Trudhesa也能提供快速、持续、一致的症状缓解,而无需注射或输液。

尽管近年来已有几款疗法被批准用于偏头痛急性治疗,但仍然需要能够提供早期和持续缓解、易于使用且耐受性良好的急性治疗药物。Trudhesa预期于2021年10月上市销售,将为偏头痛患者群体提供一种非口服的急性治疗选择。

Trudhesa上市后,将为偏头痛患者群体提供一种重要的新疗法,该疗法将DHE的长期疗效与非口服、创新的给药系统相结合,使患者能够在偏头痛发作的任何时间、任何地点自行给药。用药方面,Trudhesa推荐剂量为1.45mg,通过左右2个鼻孔喷入(每个鼻孔喷入一次0.725mg),如果需要,可在第一次给药后至少1小时重复给药。患者在24小时内使用Trudhesa不得超过2剂,7天内不得超过3剂。

上鼻腔给药途径

甲磺酸二氢麦角胺(DHE)于1946年被批准用于治疗偏头痛,已有70多年的治疗经验。DHE治疗偏头痛的疗效与治疗开始时间无关。与其他偏头痛治疗方法不同,DHE已知能够和理论上与偏头痛发作和持续时间有关的多个受体进行结合。

值得一提的是,Trudhesa是第一款也是唯一一款使用POD技术将DHE输送到血管丰富的上鼻腔的产品。POD是一种专门针对富含血管的上鼻腔的新型给药系统,能够为偏头痛急性治疗提供给药便利性和临床益处。临床试验数据显示,Trudhesa具有良好的耐受性,有66%的患者在给药后2小时内疼痛缓解,部分患者可在短至15分钟内获得疼痛缓解。

Trudhesa利用Imple的推进式POD技术,方便、一致地将DHE的最佳剂量输送到血管丰富的上鼻腔,这是有效给药的理想靶点,尤其是对于大多数偏头痛患者,在发作期间出现恶心和/或呕吐,这就限制了口服疗法的使用,包括曲坦类、降钙素基因相关肽(CGRP)抑制剂、地坦类以及其他非特异性急性偏头痛药物。

Trudhesa有望成为一款偏头痛急性治疗的革新性创新疗法,该产品旨在优化DHE以快速且持久地缓解偏头痛,无论在偏头痛发作时何时用药,均能够提供快速、持续、一致的症状缓解,而无需注射或输液。重要的是,Trudhesa与FDA批准的和正在开发的在研产品相比,通过鼻腔给药DHE的剂量更低。这将使患者受益于DHE的既定疗效,而不会出现下鼻腔给药带来的不良副作用。

Impel NeuroPharma董事长兼首席执行官Adrian Adams表示:“我们对美国FDA批准Trudhesa感到高兴,并自豪地为美国数百万偏头痛患者提供一种非口服的急性治疗选择。我们专有的POD技术有潜力解锁先前未开发的治疗途径(血管丰富的上鼻腔)的治疗可行性。Trudhesa的批准,标志着超过十年研究的先进工程的成果,将DHE的有效性与创新的POD技术结合起来。我们感谢所有参与我们临床试验的患者和研究人员,他们为偏头痛社区带来了这一急需的进步。”

此次批准,基于关键性开放标签3期研究STOP301的结果。这是迄今为止使用喷鼻剂递送DHE的最大规模纵向研究之一。在研究的24周或52周期间,对超过5650次偏头痛发作进行了治疗。该研究的主要目的是评估Trudhesa的安全性和耐受性。探索性目标包括偏头痛措施的疗效评估和患者可接受性问卷。在试验中,Trudhesa具有良好的耐受性,探索性疗效研究结果表明,Trudhesa能够快速、持续和一致地缓解症状。与一些需要在发作后一小时内给药才能最有效的口服急性治疗不同,Trudhesa即使在偏头痛发作后期给药也能提供一致的疗效。

在STOP 301研究中,患者报告的探索性疗效调查结果显示:在Trudhesa首次给药后2小时,超过三分之一的患者(38%)疼痛消失、三分之二的患者(66%)疼痛缓解,半数以上的患者(52%)摆脱了最烦人的偏头痛症状。有六分之一的患者(16%),疼痛缓解最早开始于15分钟。在给药后2小时疼痛消失的患者中,93%在24小时内仍然没有疼痛,11%和86%在2天内仍然没有疼痛。绝大多数患者(84%)报告称Trudhesa易于使用,并且与其目前的治疗方法相比,更喜欢Trudhesa。

该研究中,未观察到严重的Trudhesa相关治疗期不良事件(TEAE),大多数TEAE性质轻微且短暂。在整个52周研究期间,最常报告的Trudhesa相关TEAE(≥2%)包括鼻塞(17.8%)、恶心(6.8%)、鼻部不适(6.8%)、嗅觉异常(6.8%)和呕吐(2.7%)。(生物谷Bioon.com)

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