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儿童2型糖尿病新药!美国FDA批准Bydureon BCise(艾塞那肽缓释剂):儿科患者首个GLP-1 RA周制剂!

来源:本站原创 2021-07-24 16:06


2021年07月24日讯 /生物谷BIOON/ --近日,阿斯利康糖尿病药物Bydureon BCise(艾塞那肽缓释剂)获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,该药是一种每周一次的注射混悬剂,作为饮食和运动的辅助手段,用于治疗2型糖尿病(T2D)儿科患者(10-17岁),改善血糖控制。值得一提的是,这是美国FDA第一次在该年龄群儿科患者中批准一款每周一次的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RA)。

Bydureon BCise(艾塞那肽缓释剂)于2017年10月在美国首次获得批准,作为一种每周一次的单剂量自动注射器,适用于除了控制饮食和加强运动之外、服用一种或多种口服药物仍然无法控制血糖水平的T2D成人患者,以改善血糖控制。在欧盟,Bydureon BCise于2018年8月获得批准。

近40年前,T2D在儿童中被认为是罕见的。但自20世纪90年代中期以来,由于超重或肥胖儿童的比例上升,T2D在儿童中的全球发病率一直在上升,特别是在美国。

此次儿科批准,基于在10岁至18岁以下T2D儿科患者中开展的BCB114 3期试验的结果。数据显示,在该年龄段儿科患者中,与安慰剂相比,艾塞那肽缓释剂显著改善了血糖控制。

这是第一个在T2D儿科群体中完成的每周一次GLP-1 RA临床试验。由于T2D青少年患者唯一的非胰岛素选择是二甲双胍和利拉鲁肽(liraglutide,每天1次),因此,此次批准标志着这一特定人群糖尿病治疗的一个重要进展。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示:“这一决定是一个重要的里程碑,通过提供一种方便的、每周一次的治疗选择,来护理这一年轻患者群体。支持这一批准的3期数据表明,艾塞那肽缓释剂在年轻患者中的安全性和耐受性与该药物在成人患者中已被证实的安全性相似。”

BCB114 3期试验的国际协调研究员、耶鲁医学院儿科医学博士William Tamborlane表示:“美国FDA的批准是治疗儿童2型糖尿病的一个重要里程碑。Bydureon BCise(艾塞那肽缓释剂)为照顾患有这种慢性病的儿童的医生带来了一个重要的新的治疗选择,如果治疗不当,该病可能会导致严重的长期问题。”

BCB114是一项为期24周、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验,有一个28周的开放标签扩展期。该研究中入组的T2D儿科患者,年龄在10-17岁(N=82)、单独饮食和运动治疗、或与稳定剂量的口服降糖药和/或胰岛素联合治疗,仍无法充分控制血糖。研究中,患者随机分配,接受艾塞那肽缓释剂2mg或安慰剂。试验的主要疗效终点是从基线检查到第24周糖化血红蛋白(HbA1c)的变化。

结果表明,与安慰剂组(n=24)相比,艾塞那肽缓释剂治疗组(n=58)患者HbA1c从基线的平均变化显著更大(-0.25%,基线A1C为8.13% vs +0.45%,基线A1C为8.28%;p<0.05)。

总的来说,在儿科人群中观察到的不良反应与在成人人群中观察到的一致。艾塞那肽缓释剂在10岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。(生物谷Bioon.com)

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