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2型糖尿病新药!诺和诺德Ozempic(诺和泰®,司美格鲁肽):2.0mg剂量降糖效果优于1.0mg剂量!

来源:本站原创 2021-06-29 17:52


2021年06月29日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德(Novo Nordisk)在近日召开的美国糖尿病协会(ADA)第81届科学会议上公布了降糖药Ozempic(中文商品名:诺和泰®,通用名:semaglutide,司美格鲁肽,皮下制剂,每周一次)治疗2型糖尿病(T2D)3b期SUSTAIN FORTE试验的结果。数据显示,与已批准的1.0mg剂量Ozempic相比,在研的2.0mg剂量Ozempic表现出统计学上显著且更优的降低血糖(HbA1C)功效。

Ozempic是一款每周一次的胰高血糖素样肽1(GLP-1)类似物,该药是一种皮下注射制剂,目前已批准的剂量为0.5mg和1.0mg,适用于:(1)作为饮食调整和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制;(2)用于存在心血管疾病(CVD)的2型糖尿病成人患者,降低发生主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中)的风险。

基于SUSTAIN FORTE试验结果,今年5月,诺和诺德向美国FDA重新提交了一份标签扩展申请,在Ozempic的现有上市许可中,引入2.0mg的新剂量。

SUSTAIN FORTE试验结果

SUSTAIN FORTE是一项为期40周的3b期疗效和安全性试验,共入组了961例需要强化治疗(额外降低血糖)的2型糖尿病成人患者,评估了每周一次皮下注射semaglutide 2.0mg与semaglutide 1.0mg作为二甲双胍和/或磺脲类药物的补充。主要终点是:治疗第40周,血糖水平(HbA1c)的降低。会上公布的数据分析,采用了基于试验产品评估(trial product estimand)的统计学方法,即所有患者都坚持研究药物治疗、没有启用其他降糖药情况下的治疗效果。

结果显示,该试验达到了主要终点:治疗40周后,2.0mg剂量组血糖水平(HbA1c)降低方面在统计学上显著优于1.0mg剂量组(HbA1C从基线降低:2.2% vs 1.9%)。此外,2.0mg剂量组在体重减轻方面也表现出优越性(6.9千克 vs 6.0千克)对基线BMI亚组进行的进一步事后分析显示,与1.0mg剂量相比,2.0mg剂量使体重显示出更大的降低。在主要分析中,2种剂量在所有基线HbA1C和BMI亚组中的不良事件(AE)发生率相似。最常见的不良事件为胃肠道事件(恶心、腹泻和呕吐),这与GLP-1受体激动剂类别的不良事件一致。

诺和诺德执行副总裁Martin Lange表示:“Ozempic已帮助全世界数百万2型糖尿病患者降低了血糖、降低了心血管疾病患者发生重大心血管事件的风险,并为一些患者减轻了体重。近一个世纪以来,我们的使命一直是推动糖尿病治疗的变革和创新,以改善糖尿病患者的生活。会上公布的这些数据告诉我们,使用更高剂量的2.0毫克semalutide,我们可以帮助更多没有实现血糖控制的2型糖尿病患者降低HbA1c。”

semaglutide(司美格鲁肽)是一款人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。此外,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

在中国,诺和泰®(Ozempic,1.0mg,0.5mg)于2021年4月获得批准,用于治疗2型糖尿病(T2D)患者,改善血糖控制。诺和泰®是一款新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,半衰期长达7天,适合每周注射一次且血药浓度平稳。兼具强效、长效和多效的诺和泰®,不仅将有效助力患者血糖平稳达标,并以全面心血管代谢获益帮助患者实现长久保护,大幅提高患者用药依从性,改善患者的生存质量,助力患者回归泰然生活。

在中国,糖尿病患病人数超过1.298亿,其中仅有15.8%血糖控制达标。糖尿病易引发大血管病变、微血管病变及其他并发症,严重影响患者生活质量,增加患者疾病负担。其中,心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致死原因。在中国,每3位糖尿病患者中,就有1位患有心血管疾病。血糖控制不达标,血压、血脂、体重等心血管代谢指标管理不佳,是导致中国糖尿病患者并发症高发的主要原因。因此,糖尿病治疗需聚焦患者全面获益,兼顾血糖控制与心血管结局,对多重危险因素进行综合管理。

作为一周一次给药的重磅GLP-1产品,诺和泰®以突破性技术将半衰期延长至7天,实现一周一次给药,强效控糖、精准达标,并以全面心血管代谢获益,为中国2型糖尿病患者提供更加有效、简便、安全的治疗选择。诺和泰®的获批将进一步推动中国糖尿病治疗方式和治疗理念的变革,助力综合疾病管理,改善长期治疗结局,帮助患者回归泰然生活。(生物谷Bioon.com)

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